全省2025年医疗器械抽检启动会在温州召开

2025-05-28 07:25:56

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障公众用械安全有效，近日，2025年浙江省医疗器械抽检启动会在温州召开。省药监局医疗器械监管处、执法稽查处、省药品安全风险管理控制中心、省医疗器械检验研究院相关工作负责人，各地市市场监管局医疗器械处负责人及辖区抽样人员共90余人参会。

　　会上，省药监局器械处、省药品风控中心、省器械检验研究院分别围绕本年度医疗器械抽样工作要求、产品内容、不合格品处置等专题部署。温州市局党委委员、副局长陈云源代表温州市局致欢迎辞，他表示在去年省药监局与温州市政府签订助力生物医疗产业高质量发展的“局市会商”协议框架下，省市两级为协同推动温州医疗器械产业高效合规发展做了许多有益探索，取得了一定成效。此次启动会正是“局市会商”制度的深化与拓展，为温州基层监管队伍能力建设提供了有效路径，也为温州落实好医疗器械抽样任务吹响了号角。会议还围绕光学、有源、无源等抽检品种开展了针对性知识培训。

　　医疗器械监督抽检工作是保障民众健康、推动产业良性发展的关键环节。市市场监管局统筹市县两级力量，迅速启动本年度医疗器械抽检抽样，为广大人民群众健康保驾护航。2025年，温州将开展国家级、省级医疗器械监督抽样工作共34个品种104批次，其中高风险产品4个8批次，涉及裂隙灯显微镜、聚氨酯泡沫敷料、一次性使用输液器等产品。

　　一是科学配置任务，强化落实促成效。根据国家级、省级监督抽检文件要求，结合本地企业产品状况和监管实际，印发医疗器械监督抽检实施方案，对抽样任务进行分解细化，确保责任落实到人、任务落实到位。

　　二是明晰工作准则，强化统筹重协同。明确在抽样过程中，可同步对被抽样单位开展监督检查，切实做到监检相结合，通过合理规划检查内容与时间安排，最大程度减少对企业主体的重复检查，切实提升监督检查的整体效率，营造良好营商环境。

　　三是积极向上对接，强化培训提能力。邀请省器械院专家团队开展医疗器械监督抽检品种知识培训，温州辖区28位监管人员参加培训，切实提高了监管人员对抽样品种、抽样信息填写、退样处置等能力。

　　一是科学配置任务，强化落实促成效。根据国家级、省级监督抽检文件要求，结合本地企业产品状况和监管实际，印发医疗器械监督抽检实施方案，对抽样任务进行分解细化，确保责任落实到人、任务落实到位。

　　二是明晰工作准则，强化统筹重协同。明确在抽样过程中，可同步对被抽样单位开展监督检查，切实做到监检相结合，通过合理规划检查内容与时间安排，最大程度减少对企业主体的重复检查，切实提升监督检查的整体效率，营造良好营商环境。

　　三是积极向上对接，强化培训提能力。邀请省器械院专家团队开展医疗器械监督抽检品种知识培训，温州辖区28位监管人员参加培训，切实提高了监管人员对抽样品种、抽样信息填写、退样处置等能力。